Le déanaí, dheimhnigh TÜV SÜD China Group (dá ngairtear "TÜV SÜD" anseo feasta) na taifid leictreonacha agus na sínithe leictreonacha de chóras bainistíochta nítrigine leachta Haier Biomedical i gcomhréir le ceanglais FDA 21 CFR Cuid 11. Bronnadh tuarascáil chomhlíonta TÜV SÜD ar shé réiteach táirge déag, arna bhforbairt go neamhspleách ag Haier Biomedical, lena n-áirítear an tsraith Smartand Biobank.
Ciallaíonn deimhniú FDA 21 CFR Cuid 11 a fháil go gcomhlíonann taifid leictreonacha agus sínithe chóras bainistíochta LN₂ Haier Biomedical na caighdeáin inchreidteachta, ionracais, rúndachta agus inrianaitheachta, rud a chinntíonn cáilíocht agus slándáil sonraí. Cuirfidh sé seo dlús le glacadh le réitigh chórais stórála nítrigine leachta i margaí ar nós na Stát Aontaithe agus na hEorpa, rud a thacaíonn le leathnú idirnáisiúnta Haier Biomedical.
Tar éis deimhniú FDA a fháil, tá córas bainistíochta nítrigine leachta HB tar éis dul ar thuras nua idirnáisiúnaithe.
Díríonn TÜV SÜD, ceannaire domhanda i dtástáil agus deimhniú tríú páirtí, go seasta ar thacaíocht chomhlíonta ghairmiúil a sholáthar ar fud na dtionscal, ag cabhrú le fiontair fanacht ar an eolas faoi rialacháin atá ag athrú i gcónaí. Tugann an caighdeán FDA 21 CFR Cuid 11 arna eisiúint ag Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA), na héifeachtaí dlíthiúla céanna do thaifid leictreonacha agus atá ag taifid agus sínithe scríofa, rud a chinntíonn bailíocht agus iontaofacht sonraí leictreonacha. Tá an caighdeán seo infheidhme maidir le heagraíochtaí a úsáideann taifid agus sínithe leictreonacha i mbithchógaisíocht, i bhfeistí leighis, agus i dtionscail bia.
Ó cuireadh i bhfeidhm é, tá an caighdeán glactha go forleathan ar fud an domhain, ní hamháin ag cuideachtaí bithchógaisíochta Mheiriceá, ospidéil, institiúidí taighde, agus saotharlanna, ach san Eoraip agus san Áise chomh maith. I gcás cuideachtaí a bhraitheann ar thaifid agus sínithe leictreonacha, tá comhlíonadh cheanglais FDA 21 CFR Cuid 11 riachtanach le haghaidh leathnú idirnáisiúnta cobhsaí, ag cinntiú go gcomhlíontar rialacháin FDA agus caighdeáin ábhartha sláinte agus sábháilteachta.
Is "inchinn chliste" é córas bainistíochta nítrigine leachtaigh CryoBio ó Haier Biomedical go bunúsach do choimeádáin nítrigine leachtaigh. Déanann sé acmhainní samplach a chlaochlú ina n-acmhainní sonraí, agus sonraí iolracha á monatóireacht, á dtaifeadadh agus á stóráil i bhfíor-am, ag tabhairt foláirimh faoi aon neamhghnáchaíochtaí. Tá tomhas déach neamhspleách ar theocht agus ar leibhéil leachta ann freisin, chomh maith le bainistíocht ordlathach ar oibríochtaí pearsanra. Ina theannta sin, soláthraíonn sé bainistíocht amhairc ar shamplaí le haghaidh rochtana tapa. Is féidir le húsáideoirí aistriú idir modhanna láimhe, céim gháis agus céim leachta le cliceáil amháin, rud a fheabhsaíonn éifeachtúlacht. Ina theannta sin, comhtháthaíonn an córas le hardán faisnéise samplach IoT agus BIMS, rud a chuireann ar chumas nasc gan uaim idir pearsanra, trealamh agus samplaí. Soláthraíonn sé seo taithí stórála teochta thar a bheith íseal eolaíoch, caighdeánaithe, sábháilte agus éifeachtach.
Tá réiteach cuimsitheach aon-stad stórála nítrigine leachta forbartha ag Haier Biomedical atá oiriúnach do gach radharc agus deighleog toirte, ag díriú ar riachtanais éagsúla bainistíochta stórála crióigineach samplaí. Clúdaíonn an réiteach cásanna éagsúla, lena n-áirítear cásanna leighis, saotharlainne, stóráil ísealteochta, sraith bhitheolaíoch, agus sraith iompair bhitheolaíoch, agus soláthraíonn sé taithí iomlán phróisis d'úsáideoirí lena n-áirítear dearadh innealtóireachta, stóráil samplaí, aisghabháil samplaí, iompar samplaí, agus bainistíocht samplaí.
Trí chloí le caighdeáin FDA 21 CFR Cuid 11, tá deimhniú faighte ag córas bainistíochta nítrigine leachtaigh CryoBio Haier Biomedical maidir le bailíocht ár sínithe leictreonacha agus sláine ár dtaifead leictreonach. Tá feabhas breise curtha ag an deimhniú comhlíontachta seo ar iomaíochas lárnach Haier Biomedical i réimse na réiteach stórála nítrigine leachta, rud a chuireann dlús le leathnú an bhranda i margaí domhanda.
Luasghéarú a dhéanamh ar chlaochlú idirnáisiúnta chun úsáideoirí a mhealladh, agus iomaíochas na margaí domhanda a fheabhsú
Tá Haier Biomedical i gcónaí ag cloí le straitéis idirnáisiúnta, ag cur córas déach "líonra + logánú" chun cinn i gcónaí. Ag an am céanna, leanfaimid orainn ag neartú forbairt córas margaidh chun freastal ar úsáideoirí, ag feabhsú ár réitigh chásanna in idirghníomhaíocht, saincheapadh agus seachadadh.
Ag díriú ar an taithí úsáideora is fearr a chruthú, neartaíonn Haier Biomedical an logánú trí fhoirne agus córais áitiúla a bhunú chun freagairt go tapa do riachtanais úsáideoirí. Faoi dheireadh 2023, bhí líonra dáileacháin thar lear de bhreis is 800 comhpháirtí ag Haier Biomedical, agus chomhoibrigh siad le breis is 500 soláthraí seirbhíse iar-díolacháin. Idir an dá linn, tá córas ionad taithí agus oiliúna bunaithe againn, dírithe ar Aontas na nÉimíríochtaí Arabacha, an Nigéir agus an Ríocht Aontaithe, agus córas ionad stórála agus lóistíochta atá lonnaithe san Ísiltír agus sna Stáit Aontaithe. Tá ár logánú sa Ríocht Aontaithe doimhnithe againn agus tá an tsamhail seo á macasamhlú againn de réir a chéile ar fud an domhain, ag neartú ár gcóras margaidh thar lear i gcónaí.
Tá Haier Biomedical ag luasghéarú leathnú táirgí nua freisin, lena n-áirítear ionstraimí saotharlainne, tomhaltáin, agus cógaslanna cliste, rud a fheabhsaíonn iomaíochas ár réitigh chásanna. Maidir le húsáideoirí eolaíochta beatha, tá dul chun cinn déanta ag ár lártheifneoirí san Eoraip agus i Meiriceá, tá na chéad orduithe faighte ag ár dtriomadóirí reoite san Áise, agus tá ár gcaibinéid bithshábháilteachta tagtha isteach i margadh oirthear na hEorpa. Idir an dá linn, tá ár dtomhaltáin saotharlainne bainte amach agus macasamhlaithe san Áise, i Meiriceá Thuaidh, agus san Eoraip. Maidir le hinstitiúidí leighis, chomh maith le réitigh vacsaíne gréine, tá cuisneoirí cógaisíochta, aonaid stórála fola, agus tomhaltáin ag forbairt go tapa freisin. Trí idirghníomhaíocht leanúnach le heagraíochtaí idirnáisiúnta, soláthraíonn Haier Biomedical seirbhísí lena n-áirítear tógáil saotharlainne, tástáil chomhshaoil agus steiriliú, rud a chruthaíonn deiseanna fáis nua.
Faoi dheireadh 2023, bhí breis is 400 samhail de Haier Biomedical deimhnithe thar lear, agus seachadadh go rathúil iad chuig roinnt tionscadal móra sa tSiombáib, i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó, san Aetóip, agus sa Libéir, chomh maith le tionscadal Lárionad um Rialú Galar (CDC) an Aontais idir an tSín agus an Afraic, rud a léiríonn feabhas ar fheidhmíocht seachadta. Tá ár dtáirgí agus ár réitigh glactha go forleathan i mbreis is 150 tír agus réigiún. Ag an am céanna, tá comhoibriú fadtéarmach coinnithe againn le breis is 60 eagraíocht idirnáisiúnta, lena n-áirítear an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) agus UNICEF.
Is cloch mhíle shuntasach é deimhniú FDA 21 CFR Cuid 11 a fháil do Haier Biomedical agus muid ag díriú ar nuálaíocht inár dturas leathnaithe domhanda. Léiríonn sé freisin ár dtiomantas do riachtanais úsáideoirí a shásamh trí nuálaíocht. Ag féachaint chun cinn, leanfaidh Haier Biomedical lenár gcur chuige nuálaíochta atá dírithe ar an úsáideoir, ag cur chun cinn ár n-imscaradh straitéiseach domhanda ar fud réigiún, bealaí agus catagóirí táirgí. Trí bhéim a leagan ar nuálaíocht áitiúil, tá sé mar aidhm againn na margaí idirnáisiúnta a iniúchadh trí fhaisnéis.
Am an phoist: 15 Iúil 2024
